全球持續(xù)抗疫大背景下，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥進(jìn)展引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。
據(jù)西南證券今年1月發(fā)布的一份研報(bào)預(yù)計(jì)，全球口服新冠藥物市場(chǎng)規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元。在百億新冠口服藥賽道中，不乏中國(guó)藥企的身影。澎湃新聞?dòng)浾呤崂戆l(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)多家藥企或研究機(jī)構(gòu)也早已在新冠口服藥的研發(fā)路上，其中君實(shí)生物、開拓藥業(yè)的在研藥已經(jīng)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)階段，走在最前面。
2月14日，君實(shí)生物A股和港股均上漲，其中A股收漲12.4%，報(bào)60.08元，市值547.2億元；港股收漲5.84%，報(bào)47.15港元，市值429.9億港元。開拓藥業(yè)港股，盤中一度上漲近35%，最終收漲19.92%，報(bào)11.92港元，市值46.2億港元。
君實(shí)生物：2個(gè)星期內(nèi)或發(fā)布口服藥國(guó)內(nèi)研究結(jié)果
君實(shí)生物(1877.HK，688180.SH)目前在研的共有四款新冠治療藥物，包括兩款口服治療藥物，其中口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116進(jìn)展最快。
2月11日，國(guó)盛醫(yī)藥舉辦的君實(shí)生物近況更新電話會(huì)上，君實(shí)生物方面透露，VV116在國(guó)內(nèi)3個(gè)I期臨床已經(jīng)全部結(jié)束，2個(gè)星期內(nèi)可能通過文章發(fā)表結(jié)果，安全性上沒有看到2級(jí)以上不良反應(yīng)，正在進(jìn)行國(guó)際多中心II/III期臨床。VV116的全球臨床分為2個(gè)3期，第一個(gè)是針對(duì)輕中癥，計(jì)劃入組1800人至2000人，2-3個(gè)月完成入組，CDE溝通海外數(shù)據(jù)為主的結(jié)果可以支持國(guó)內(nèi)申報(bào)。第二個(gè)是基于烏茲別克斯坦數(shù)據(jù)的中重癥擴(kuò)大研究，計(jì)劃入組650人，3個(gè)月內(nèi)完成入組。
在此次電話會(huì)上，君實(shí)生物還提到產(chǎn)能問題，表示已有2個(gè)符合美國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)的CDMO計(jì)劃合作，3月底前會(huì)完成必要相當(dāng)規(guī)模產(chǎn)能布局。
VV116由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所、中國(guó)科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司、中國(guó)科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心共同研發(fā)。值得一提的是，中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所還研發(fā)有另一款新冠治療藥FB2001，前沿生物(688221.SH)擁有該藥在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)、生產(chǎn)、制造及商業(yè)化權(quán)利。
1月11日，前沿生物在投資者互動(dòng)平臺(tái)回復(fù)稱，目前FB2001正在美國(guó)開展I期臨床試驗(yàn)，在中國(guó)開展I期橋接臨床試驗(yàn)。公司將根據(jù)法規(guī)要求對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。不過，需要注意的是，這款藥雖然與VV116同為上海藥物研究所研發(fā)，但據(jù)前沿生物互動(dòng)平臺(tái)答復(fù)，這是一款注射用新冠肺炎病毒蛋白酶抑制劑，并非口服藥。
開拓藥業(yè)：三期研究完成中國(guó)首例給藥
開拓藥業(yè)(09939.HK)在研的新冠口服藥屬于新一代雄激素受體拮抗劑。2月11日，開拓藥業(yè)發(fā)布公告稱，普克魯胺治療輕中癥新冠患者全球多中心III期臨床試驗(yàn)(NCT04869228)已在深圳市第三人民醫(yī)院完成中國(guó)首例受試者入組及給藥。
2021年12月27日，開拓藥業(yè)曾公布普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，稱根據(jù)348例新冠患者的中期分析數(shù)據(jù)顯示，由于事件數(shù)較少未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，公司計(jì)劃調(diào)整臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行患者招募工作。該消息導(dǎo)致開拓藥業(yè)股價(jià)暴跌70%。此次普克魯胺的最新積極進(jìn)展，則提振了市場(chǎng)信心。
據(jù)開拓藥業(yè)介紹，普克魯胺的III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、全球多中心的研究，旨在探索普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的有效性和安全性。目前該項(xiàng)試驗(yàn)已經(jīng)在巴西、菲律賓和馬來西亞等國(guó)家完成近200例受試者入組，中國(guó)是這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的主要參與國(guó)之一。
值得關(guān)注的是，開拓藥業(yè)在公告還提到，普克魯胺針對(duì)重癥住院新冠患者的臨床試驗(yàn)(NCT05009732)已在美國(guó)、烏克蘭、菲律賓全面啟動(dòng)患者入組，目前正在中國(guó)臨床中心進(jìn)行患者入組前的篩選，其他參與全球多中心臨床試驗(yàn)國(guó)家的相關(guān)工作也在積極推進(jìn)中。
真實(shí)生物：口服新冠藥阿茲夫定研發(fā)進(jìn)展未透露
阿茲夫定是靶向RNA逆轉(zhuǎn)錄酶的抗艾滋病1類新藥，這款由真實(shí)生物自主研發(fā)的抗艾滋病1類新藥于2021年7月獲批上市，成為全球首個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾滋病創(chuàng)新藥。
據(jù)真實(shí)生物官方公眾號(hào)的一篇企業(yè)高管采訪內(nèi)容顯示，該公司早在2020年新冠疫情爆發(fā)之初，阿茲夫定就開展了治療COVID-19的相關(guān)探索。澎湃新聞2021年底報(bào)道，針對(duì)新冠肺炎，阿茲夫定在細(xì)胞水平和動(dòng)物水平具有良好的抗新冠病毒活性，“在協(xié)調(diào)增加鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院作為III期臨床試驗(yàn)分中心，加速推進(jìn)剩余患者入組，力爭(zhēng)12月申請(qǐng)國(guó)內(nèi)附條件批準(zhǔn)上市“。
從公開報(bào)道來看，該藥并未在上述預(yù)期時(shí)間獲批。不過，至少可以確定的是，阿茲夫定的確已經(jīng)進(jìn)入了三期臨床研究。
真實(shí)生物并非上市公司，不過前不久有市場(chǎng)傳言稱，上市公司奧翔藥業(yè)(603229)將與真實(shí)生物就生產(chǎn)新冠口服藥展開合作。這個(gè)傳言讓奧翔藥業(yè)在1月12日、1月19日和1月20日收獲三個(gè)漲停，但是對(duì)于市場(chǎng)傳言，奧翔藥業(yè)方面并未直接回應(yīng)。
奧翔藥業(yè)成立于2010年4月，2017年5月9日在上海證券交易所掛牌上市，其主營(yíng)業(yè)務(wù)為特色原料藥、醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，以及為客戶提供定制加工和研發(fā)業(yè)務(wù)。截至2月14日收盤，奧翔藥業(yè)報(bào)35.19元，收漲2.74%，市值101億元。
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