近日，創(chuàng)新型疫苗企業(yè)瑞科生物在論文預(yù)印本網(wǎng)站bioRXiv在線發(fā)布論文，公布了其子公司武漢瑞科吉生物科技有限公司(“瑞科吉生物”)凍干劑型mRNA新冠肺炎疫苗的臨床前數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)顯示，Delta株凍干劑型mRNA新冠肺炎疫苗在小鼠中誘導(dǎo)了針對原型株和當前的全球主要流行株Omicron的高水平中和抗體。在hACE2 轉(zhuǎn)基因小鼠攻毒試驗中，間隔14天兩劑免疫提供了針對Delta毒株攻擊的完全保護。
值得關(guān)注的是，該疫苗應(yīng)用瑞科吉生物自主開發(fā)的mRNA凍干技術(shù)，實現(xiàn)了4℃和25℃條件下的制劑穩(wěn)定性，使得該疫苗可在常規(guī)冷鏈條件下貯存與運輸，較高的可及性使得全球更大范圍使用mRNA新冠疫苗成為可能。瑞科生物表示，將于2022年上半年向監(jiān)管機構(gòu)提交針對Omicron變異株設(shè)計的凍干劑型mRNA疫苗R520A的IND申請。
據(jù)了解，目前國際上用量最大的兩款mRNA疫苗，從裝瓶到為患者接種前一刻，都必須在極其嚴苛的超低溫環(huán)境下進行儲存和運輸。輝瑞/ BioNTech的 Comirnaty(BNT162b2)疫苗需要在-80℃到-60℃的極低溫度保存，室溫解凍后僅能穩(wěn)定2小時；而Moderna的Spikevax(mRNA-1273)疫苗穩(wěn)定性稍好，但仍然需要在-20℃的環(huán)境下進行保存。嚴苛的保存條件，限制了疫苗的運輸半徑，使得疫苗的生產(chǎn)、運輸、儲存成本大幅增加，無形中推高了疫苗本身的價格。同時在基礎(chǔ)設(shè)施相對落后的中等收入國家甚至是經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)，mRNA疫苗不管是在價格上還是運輸、儲存條件上，很難實現(xiàn)大規(guī)模的應(yīng)用。
瑞科吉生物的凍干劑型mRNA新冠肺炎疫苗通過采用自主研發(fā)的mRNA凍干技術(shù)，突破了mRNA疫苗儲存與運輸方面的技術(shù)難題。經(jīng)驗證，該工藝適用于不同的mRNA序列，凍干前后的基礎(chǔ)物化性質(zhì)和生物活性與新制備的溶液劑型無任何區(qū)別。
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