今日，阿斯利康宣布，Evusheld(tixagevimab替沙格韋單抗與cilgavimab西加韋單抗組合)長效抗體組合，已獲準在歐盟上市，用于成年人和青少年(12歲及以上且體重40公斤及以上)廣泛人群的新冠病毒暴露前預(yù)防。
Evusheld臨床研究結(jié)果包括 來自III期PROVENT暴露前預(yù)防試驗的數(shù)據(jù)，該試驗初步分析顯示，與安慰劑相比，使用Evusheld的受試者發(fā)生有癥狀新冠感染的相對風(fēng)險降低了77%；中位隨訪6個月分析顯示，有癥狀新冠感染的相對風(fēng)險降低了83%；保護作用至少持續(xù)6個月。 Evusheld在臨床試驗中顯示出良好的耐受性。
德國慕尼黑工業(yè)大學(xué)兼職講學(xué)教授、伊薩爾大學(xué)醫(yī)院傳染病和流行病顧問醫(yī)師、醫(yī)學(xué)博士Christoph D. Spinner表示，高度傳染性的BA.2亞變異株病例數(shù)量仍在不斷增加，但是很多公共衛(wèi)生疫情防控措施被撤銷，這使得保護易感人群，如免疫功能低下的人群免受新冠病毒感染變得非常重要?！癊vusheld獲批用于廣泛人群，這將使得歐盟國家衛(wèi)生部門能夠確定需要額外優(yōu)先保護的高危人群。”
阿斯利康執(zhí)行副總裁、生物制藥研發(fā)負責(zé)人Mene Pangalos表示：“Evusheld在歐盟獲批是我們預(yù)防新冠感染工作的一個重要里程碑，我們將繼續(xù)與歐洲各國政府合作，盡快推動Evusheld上市。Evusheld能為沒有得到新冠疫苗充分保護的廣泛人群提供持久保護，如不能充分受到新冠疫苗保護的人群，以及病毒暴露風(fēng)險較高的人群。”
Evusheld在歐洲的推薦劑量為150 毫克 tixagevimab替沙格韋單抗 + 150 毫克cilgavimab西加韋單抗，兩種抗體分開給藥，連續(xù)肌肉注射。
Evusheld在美國獲得應(yīng)急使用授權(quán)，并在英國藥品和保健品管理局(MHRA)獲得附條件上市許可，批準Evusheld用于新冠病毒暴露前預(yù)防。此外，阿斯利康已經(jīng)與歐洲許多國家達成協(xié)議，向其提供Evusheld。
Evusheld是唯一在III期臨床試驗中被證明能夠有效預(yù)防和治療新冠病毒感染的長效抗體組合。阿斯利康正在全球范圍內(nèi)申請Evusheld用于新冠預(yù)防和治療的緊急使用授權(quán)或上市
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