諾華(中國(guó))今日宣布，其創(chuàng)新生物制劑茁樂(lè)(奧馬珠單抗)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療使用H1抗組胺治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。這也是目前我國(guó)唯一批準(zhǔn)用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的生物制劑。
資料顯示，蕁麻疹是由于皮膚、黏膜小血管擴(kuò)張及滲透性增加后出現(xiàn)的一種局限性水腫反應(yīng)，臨床表現(xiàn)為大小不等的風(fēng)團(tuán)伴瘙癢，約20%的患者伴有血管性水腫。
“慢性自發(fā)性蕁麻疹是一常見(jiàn)病，屬于變態(tài)反應(yīng)性(又稱過(guò)敏性)炎癥性疾病的范疇。雖然醫(yī)學(xué)界一直在努力尋找其‘過(guò)敏原’，但真正找到食入、吸入性過(guò)敏原的很少?！鄙虾＝煌ù髮W(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院終身教授、中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)前任主任委員鄭捷教授表示：“經(jīng)典教科書(shū)《希氏內(nèi)科學(xué)》(Cecil Medicine)中說(shuō)‘即使將一個(gè)蕁麻疹患者關(guān)在僅有清潔空氣的房間，每天僅給予米與水，蕁麻疹仍舊發(fā)作’，說(shuō)明慢性蕁麻疹是‘自發(fā)性’的，是機(jī)體的‘內(nèi)源性過(guò)敏’而不是‘外源性’。”
據(jù)了解，我國(guó)有超千萬(wàn)慢性蕁麻疹患者，其中約68%為慢性自發(fā)性蕁麻疹，且女性患者約占六成?；颊卟〕掏ǔ?-5年,部分患者病程可達(dá)5年以上，某些罕見(jiàn)病例的病程甚至可長(zhǎng)達(dá)50年之久。
值得注意的是，慢性蕁麻疹對(duì)女性和青少年患者影響尤其明顯。有數(shù)據(jù)表明，女性慢性蕁麻疹患者的平均病程比男性患者長(zhǎng)近8個(gè)月，因急診和治療產(chǎn)生的醫(yī)療負(fù)擔(dān)比男性患者更重，且疾病導(dǎo)致的瘙癢、社交尷尬和外貌損傷也使得女性患者生活質(zhì)量受損程度比男性患者更為嚴(yán)重。在青少年人群中，慢性自發(fā)性蕁麻疹患者的睡眠障礙、焦慮和抑郁的患病風(fēng)險(xiǎn)是一般人群的3.5倍、1.7倍和1.6倍。
此次獲批的茁樂(lè)是一種抗IgE人源化單克隆抗體，通過(guò)特異性結(jié)合血清內(nèi)游離的IgE、阻斷其致炎通路發(fā)揮作用。中國(guó)III期臨床研究顯示，在接受300mg茁樂(lè)治療12周后，75%的患者瘙癢癥狀得到明顯改善，風(fēng)團(tuán)數(shù)量較基線減少73%，且不良事件和嚴(yán)重不良事件總體發(fā)生率及嚴(yán)重程度與安慰劑組相似。
另有多項(xiàng)研究表明，在使用茁樂(lè)治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的患者中，最快當(dāng)天可見(jiàn)癥狀緩解，真實(shí)世界治療應(yīng)答率超90%，可顯著改善患者生活質(zhì)量評(píng)分近80%，且在特殊人群(妊娠/哺乳/肝腎損傷患者)中也體現(xiàn)了良好的安全性。
作為奧馬珠單抗慢性自發(fā)性蕁麻疹中國(guó)III期臨床研究負(fù)責(zé)人，鄭捷教授對(duì)該研究結(jié)果表示肯定：“IgE是導(dǎo)致蕁麻疹發(fā)生的關(guān)鍵致病分子。此次瑞金醫(yī)院皮膚科在主持針對(duì)IgE的特異性抗體奧馬珠單抗的III期臨床試驗(yàn)中觀察到，無(wú)論在有效性、安全性、療效的穩(wěn)定性與長(zhǎng)期性上，該療法均達(dá)到甚至超過(guò)預(yù)期目標(biāo)，為慢性自發(fā)性蕁麻疹患者提供了一種全新的治療選擇。該療法在歐美國(guó)家已成為治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的常用藥物?！?/p>
諾華制藥(中國(guó))總裁張穎表示，茁樂(lè)慢性自發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)癥的獲批是諾華在皮科領(lǐng)域的又一次創(chuàng)新探索?！跋嘈胚@一前沿療法將為中國(guó)廣大慢性自發(fā)性蕁麻疹患者帶去健康希望。未來(lái)，還將在這一疾病領(lǐng)域繼續(xù)深耕，將更多創(chuàng)新治療方案帶到中國(guó)，為中國(guó)患者的美好生活保駕護(hù)航?！?
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