【資料圖】
雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司報(bào)告，涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，由于可能存在的器械故障，會(huì)對(duì)部分特定序列的Zenex、Assurity和Endurity起搏器產(chǎn)品產(chǎn)生影響，生產(chǎn)商St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣猶達(dá)心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司對(duì)植入式心臟起搏器Pulse Generator和植入式心臟起搏器 Implantable Pacemakers(注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20183120455、國械注進(jìn)20213120509)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。
召回事件報(bào)告表顯示，截至2022年6月，雅培產(chǎn)品性能監(jiān)控程序發(fā)現(xiàn)，分銷的產(chǎn)品中出現(xiàn)器械功能中斷(如無法起搏、電池壽命減少、設(shè)備恢復(fù)到備份模式，和/或無法通過射頻或感應(yīng)遙測(cè)進(jìn)行通信)的比例為0.15%。該問題與生產(chǎn)脈沖發(fā)生器激光表面的準(zhǔn)備子流程有關(guān)，該子流程專用于單獨(dú)的一條裝配生產(chǎn)線，因可能未正確處理脈沖發(fā)生器的金屬外殼，從而可能導(dǎo)致脈沖發(fā)生器殼體與頭部的粘附異常，這反之允許濕氣進(jìn)入脈沖發(fā)生器頭部。這一特有的生產(chǎn)工藝現(xiàn)已不再使用。
迄今為止，在大約83,000個(gè)已售出的特定序列號(hào)中確定了128個(gè)投訴可能涉及這一問題。
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