2018年11月，國家醫(yī)保局在全國4個直轄市和7個副省級城市啟動帶量采購試點，簡稱“4+7”。至今，國家?guī)Я坎少徱验_展五輪，218個藥品進入集采。在地方，所有省份也正以獨立采購或跨省聯(lián)盟采購的方式開展帶量采購。
當越來越多的藥品、醫(yī)療器械動輒比過去便宜一半、甚至90%以上的時候，集采不僅重塑著上游的行業(yè)格局，也影響著醫(yī)生的臨床醫(yī)療行為。
由于一些藥品價格在集采談判時被壓得很低，“靈魂砍價”成了集采最亮眼的標簽。但在集采之后，患者能否用上值得信任的、供應充足的藥品和醫(yī)療耗材，中國仿制藥企是否還有利潤、有能力轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，是需要回答和有待觀察的問題。
集采之后的斷供現(xiàn)象
近日，因中標藥品布洛芬緩釋膠囊在山東省未按約定供貨，華北制藥被國家藥品聯(lián)合采購辦公室列入違規(guī)名單，并被取消在2022年5月10日前申報國家集采的資格。
這是國家集采中，企業(yè)因斷供第一次受到如此重的懲罰。而被罰的華北制藥出身不凡，其前身華北制藥廠，建于1950年代，開創(chuàng)了中國大規(guī)模生產(chǎn)抗生素的歷史，被稱為“共和國醫(yī)藥長子”。華北制藥是在2020年8月20日的第三批國家集采中中標的，盡管其中標的布洛芬價格是四家中標企業(yè)里最高的，達0.268元/片，但降幅仍達到了50%。
對于斷供問題，華北制藥解釋稱，因擴張產(chǎn)能需要的時間周期較長，又趕上今年年初處在石家莊疫情風暴眼等原因，其產(chǎn)能跟不上，無法完成布洛芬的協(xié)議供應量。8月11日，經(jīng)與山東省醫(yī)保局溝通，華北制藥提出放棄中選資格。隨后，珠海潤都制藥作為替補企業(yè)，為山東省供應布洛芬緩釋膠囊。
王冬是國內(nèi)一家上市制藥公司經(jīng)營部門的經(jīng)理，他告訴《中國新聞周刊》，中標之后，除了面對需求量暴增帶來的產(chǎn)能挑戰(zhàn)，藥企在生產(chǎn)中的確面臨著原料藥短缺、環(huán)?；蛞咔榈炔豢煽沽淼亩唐谕．a(chǎn)風險。此外，利潤下降也在改變過去的配送模式，所有這些影響，最終都會傳導到醫(yī)療機構(gòu)。
2020年11月，在浙江的省級帶量采購中，蘇州東瑞制藥有限公司申報的注射用頭孢美唑鈉中選。但今年4月，該公司卻拒絕履行中選義務(wù)，原因是原料短缺，停止藥物供應。2018年，信誼天平藥業(yè)以原料藥價格上漲、中標價格低為由不能正常供應藥品，被遼寧省集采辦警告。
南京樂藥創(chuàng)投合伙人郭新峰是產(chǎn)業(yè)政策專家，有時會給合作的藥企制定集采投標策略。從他掌握的情況來看，集采斷供是多方面的原因。比如，云南、貴州這樣的偏遠省份，經(jīng)常會出現(xiàn)因為配送不及時導致的短缺。在產(chǎn)能方面，按要求，各省一般會要求中標企業(yè)先按照集采量的30%~50%供應，剩下的再陸續(xù)供應。有些企業(yè)短期內(nèi)可以滿足需求，但是降價之后，往往會使臨床的實際需求量幾倍、十幾倍地暴增，而車間一時無法擴大產(chǎn)能，就會出現(xiàn)斷供。
為應對斷供的風險，國家集采政策也在不斷調(diào)整優(yōu)化，“4+7”帶量采購時，單個藥品實行獨家中標，此后，入圍廠家數(shù)量持續(xù)增加，到第五批集采時，已經(jīng)最多允許10家企業(yè)入圍。但這只是全國層面的增加，具體落實起來，會由這些中標企業(yè)來“瓜分”全國各個區(qū)域。郭新峰解釋說，在一個省或者一個區(qū)域，按國際慣例，還是獨家供應，否則可能會出現(xiàn)混亂，比如醫(yī)療機構(gòu)到底用哪家的藥品，不同藥企的中標價不好協(xié)調(diào)等問題。
王冬說，其實在每一輪集采中，都會有斷供現(xiàn)象。一般中選企業(yè)斷供，醫(yī)保局允許醫(yī)院自主采購替代產(chǎn)品，但要優(yōu)先從備選企業(yè)采購，且要求自主采購的藥品也必須已通過藥監(jiān)局的仿制藥一致性評價。一般情況下，發(fā)生斷供的藥企會與地方醫(yī)保局主動溝通，雙方會在省級層面就把問題解決了，不會讓事情搬到明面上來。
隨著集采的深入及常態(tài)化，集采后環(huán)節(jié)的問題在紛紛冒頭。2020年11月，冠脈支架的集采中標價，從此前均價1.3萬元下降至中位價700元左右，平均降幅94.6%。到了今年元月底，河南一家地方三級醫(yī)院的心內(nèi)科逐漸開始將心臟支架更換為集采中標的產(chǎn)品。該院一位心內(nèi)科主任醫(yī)師說，一開始要什么型號沒什么型號，貨缺得厲害，現(xiàn)在情況好一些了，但是，各種型號的供貨量還是比不上集采之前。
這位心內(nèi)科醫(yī)生告訴《中國新聞周刊》，做心臟介入手術(shù)，需要的支架型號很多，長的、短的、粗的、細的，原來是經(jīng)銷商主動提前在醫(yī)院備貨;現(xiàn)在反過來，是醫(yī)院根據(jù)常用的型號、數(shù)量，提前跟廠家訂貨。但問題是，經(jīng)銷商沒有像以前那么積極了，能夠做到隨時補貨。與此同時，心臟支架價格降下來以后，現(xiàn)在這位心內(nèi)科醫(yī)生要做的手術(shù)更多了。去年他所在科室大約完成了300例心臟介入手術(shù)，今年才到6月底的時候，科室已經(jīng)做了270多臺手術(shù)。
9月6日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布了《國家組織冠脈支架集采平穩(wěn)實施中選產(chǎn)品供應充足》一文。文中指出，集中帶量采購改變了原有的流通模式，需要生產(chǎn)、配送、使用等各方加強協(xié)作，改變長期形成的習慣，適應新的機制，在磨合過程中也暴露出一些問題，有些問題因改革而受到格外關(guān)注。
根據(jù)該文，具體有兩大問題，一是集采前支架價格虛高，支撐了配送企業(yè)提供“隨叫隨到”、隨時補貨加贈送的“保姆式”服務(wù)。集采擠出流通環(huán)節(jié)灰色費用后，生產(chǎn)廠家、配送企業(yè)和醫(yī)院回歸正常、平等的購銷關(guān)系。目前，供應鏈上各相關(guān)方的銜接仍在相互適應中，也使個別型號支架出現(xiàn)臨時性緊缺。二是部分醫(yī)院高價藥物球囊使用快速增長。對于中選支架供應問題，聯(lián)采辦一直在會同相關(guān)部門、企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)努力解決，已經(jīng)取得明顯改善，下一步，將協(xié)同各方采取針對性措施。
大殺價后還有利潤嗎?
“斷供”的背后，往往是利潤驅(qū)動所致。支架集采后，從均價1.3萬元下降至幾百元，廠商真的虧損了嗎?對此問題，國家醫(yī)保局相關(guān)負責人曾向《中國新聞周刊》介紹說，在集采前，醫(yī)保局作了調(diào)研，根據(jù)國內(nèi)企業(yè)財務(wù)報表、國際比較價格研究與財務(wù)成本分析的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)支架成本價其實遠低于集采最低價。
華北制藥斷供后，外界也有一種猜測，是因為布洛芬集采中標價格低、無利可圖，因而藥企沒有生產(chǎn)和供應的積極性。畢竟，就像俗話說的，無利不起早。
王冬算了一筆賬：布洛芬的原料差不多是100~120元/公斤，每公斤大約可以生產(chǎn)3300粒，一盒藥的原料成本一塊多錢，再加上人工、能耗、輔料、包材，共計大約兩塊多，而華北制藥的中標價是一盒8塊多。也就是說，布洛芬中標，對華北制藥應該不是一樁虧本生意。另一家中標布洛芬的企業(yè)易亨制藥的一位高管也告訴《中國新聞周刊》，他們企業(yè)不存在中標之后出現(xiàn)虧損的情況。
國家聯(lián)采辦8月24日回應該事件時稱，國家集采堅持市場在價格形成中的決定性作用，各市場主體具有平等的競爭機會，同時在采購標書中要求企業(yè)不得低于成本報價。郭新峰也說，每次國家集采完成以后，對于中標產(chǎn)品，都會有成本調(diào)查表下發(fā)給企業(yè)，如果發(fā)現(xiàn)低于成本報價，會取消集采資質(zhì)。
王冬則表示，目前集采中標的218個藥品，中標價格有低于成本的，也有高于成本幾十倍的，成本與報價之間的利潤空間差別很大。他舉例說，降血糖藥物二甲雙胍中標價大致與成本持平，沒有利潤。而幾乎所有中標的滴眼劑產(chǎn)品，雖說比以前價格壓低了很多，但利潤空間還不錯，因為這類產(chǎn)品單支生產(chǎn)成本不會超過1元，中標價基本在每支5~8元。
“我感覺有10%左右的產(chǎn)品肯定是虧的。”他指出，如果一個集采品種，有6家以上企業(yè)參與競爭，殺價就比較猛。二甲雙胍的普通片劑，當時參與報價的有20多個企業(yè)，中標后的企業(yè)基本上沒有賺錢。而競爭少的品種，降價就更溫和。
“如果吃一盒藥，價格還不如一碗米飯貴的時候，我們不禁會懷疑，哪個環(huán)節(jié)是不是有什么問題?”一位泌尿外科醫(yī)生這么表達對集采后藥品質(zhì)量的擔心。他說，雖然自己不是學藥學的，但在業(yè)內(nèi)會議上也聽說過，一款藥品里加的輔料，貴的每噸賣一萬元，便宜的每噸只要一千元。
“沒人敢在質(zhì)量上動手腳。過評之后，不管賺錢還是不賺錢，肯定要保證質(zhì)量的。”王冬很堅定地說。今年6月9日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家?guī)Я坎少徶羞x仿制藥療效與安全性評價的真實世界研究報告》，基于超過11萬份北京三甲醫(yī)院真實病例、跨度達兩年的研究，報告顯示，14個第一批集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和使用上具有等效性，不良反應也無統(tǒng)計學差異。
2017年，當醫(yī)藥代表吳雨馨加入恒瑞時，在她銷售的三款藥當中，有一款叫鹽酸右美托咪定注射液，是全國主流麻醉用藥之一。麻醉產(chǎn)品線是恒瑞醫(yī)藥重要領(lǐng)域之一，過去，恒瑞在右美托咪定注射液的市場上一家獨大。國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫顯示，2018年，恒瑞右美托咪定注射液在樣本醫(yī)院的銷售額占比高達81%。
但在2018年，恒瑞的這款藥未能進入集采，反而是揚子江的同款藥物因首家過評順利進入集采，且因為沒有競爭，價格并未下降，中標價133元/支，比恒瑞此前多年的市場均價120多元還要貴。集采后的2019年，恒瑞的右美托咪定注射液在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額占比下降到51%，而揚子江占比上升到36%。
在一些藥品集采中，極低價中標并非是游戲規(guī)則造成的，也是藥企選擇的一種市場策略。比如，正大天晴的乙肝抗病毒藥物恩替卡韋分散片第一輪集采中標時，0.5mg/片報價0.62元，降幅高達94%。一位藥品領(lǐng)域的業(yè)內(nèi)人士說，正大天晴低價保中標，不是為了賺錢，而是因為該公司有龐大的肝病藥市場，要維護醫(yī)生關(guān)系，未來還要推出第二代、第三代肝病藥。而像齊魯制藥這樣的國企，低價投標，考慮的不完全是經(jīng)濟效益。“如果有的企業(yè)沒有任何組合策略，那就只能還是盯著價格去玩。”他說。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副會長牛正乾告訴《中國新聞周刊》，國家醫(yī)保局的目標并不是唯低價，因為當整個行業(yè)都沒有合理利潤，這個產(chǎn)業(yè)就會消失，這并不是國家想看到的。集采政策背后更深的用意，在于政府需要摸清楚，藥品價格究竟能降到什么程度，然后給醫(yī)保支付制定一個比較可靠的參考標準，而國家集采通過公開競爭，正是一種比較理想的手段。第五輪國家集采結(jié)束后，國家醫(yī)保研究院價格招采室主任蔣昌松說，這一輪出現(xiàn)極高或者極低報價的情況比較少，說明隨著集采的推進，企業(yè)集采經(jīng)驗更豐富，報價也更理性。
低價中標后，保證企業(yè)還能賺到錢的一個外部條件，是在完成采購協(xié)議的過程中，企業(yè)不要遇到大的市場波動。多位業(yè)內(nèi)人員指出，原料藥價格暴漲是帶量采購后，藥企普遍面臨的灰犀牛事件。有藥企高管曾提及，有些原料藥藥廠會專門抬高中標品種原料藥價格。王冬說，原料藥市場是一個全球供應鏈，說漲價就漲價，起伏很難控制。遇到這種情況，中標企業(yè)只能認虧，默默流淚。
仿制藥的錢不好掙了
由于國內(nèi)藥企的產(chǎn)品多為仿制藥，所以國內(nèi)公司參與集采的前提，是藥品通過國家藥監(jiān)局的藥物一致性評價。一位江蘇省某腫瘤藥物銷售經(jīng)理說，圈子里面流傳著一句話：參加一致性評價是“找死”，不參加一致性評價是“等死”。背后的邏輯是，不參與集采，就是把某個藥品的大市場拱手相讓了，參與集采，利潤空間又被壓縮得很厲害。
在2019年中國醫(yī)藥戰(zhàn)略大會上，亞寶藥業(yè)董事長任武賢坦言，集采之后，仿制藥高毛利時代已經(jīng)結(jié)束。在集采第二次招標以后，他的企業(yè)內(nèi)部也進行了一次研究，“原來我們計劃要做一致性評價的品種有30多個，但現(xiàn)在我們根據(jù)實際，將這個數(shù)字縮減了一半。一個產(chǎn)品做一致性評價的支出往往高達千萬元，但今后可能三年、五年，甚至永遠都收不回投資成本，所以做仿制藥我們也得慎重。”
價格下降之后，一些中標的企業(yè)，以價換量沒有帶來銷售額增加，財報可以簡單歸納為增收不增利，有一些反而出現(xiàn)虧損。恒瑞曾是中國仿制藥龍頭，2018年，仿制藥為公司貢獻了86%的營收。然而，此后，恒瑞進入國家集采的仿制藥共有28個品種，中選18個品種，中選價平均降幅72.6%，對業(yè)績造成較大壓力。
恒瑞今年8月19日的半年報披露，2021年上半年，恒瑞實現(xiàn)營收132.98億元，同比增長17.58%;但凈利潤同比只增長0.21%。該公司財報稱，受帶量采購的影響，公司傳統(tǒng)仿制藥銷售收入下滑。其中，第三批國家集采中標的6個藥品從2020年11月開始執(zhí)行，使得今年前半年銷售收入環(huán)比下滑57%。
王冬具體解釋說，集采之前，恒瑞的右美托咪定注射液和苯磺順阿曲庫銨大概一年合計有30億元的市場份額，而支撐恒瑞業(yè)績的重磅產(chǎn)品——造影劑碘海醇和碘克沙醇，此前一年差不多收入40多億元。集采之后，恒瑞的碘克沙醇和右美托咪定注射液未中標，這兩個原先均屬市場份額第一的品種，被其他競爭對手瓜分;而苯磺順阿曲庫銨和碘海醇雖進入集采，但價格又大幅下降。僅這四個品種，就對恒瑞造成了大概60億元的損失。
今年8月，中標支架集采的微創(chuàng)醫(yī)療公布了財報，其2021年上半年業(yè)績虧損預期9000萬至1億美元，大幅高于去年同期，主要歸因于冠脈支架帶量采購的降價影響，及研發(fā)投入的同比顯著增加等。
集采之下，藥企并不都是“哀鴻遍野”。國內(nèi)一家仿制藥龍頭企業(yè)在回復《中國新聞周刊》的采訪中指出，利潤下滑的大多是原本市場占有率較高的、集采未中選的品種;對于原本市場占有率較低、但集采中選的品種來說，是利潤增長。
四川匯宇制藥憑著一款藥物入圍集采，今年成功登陸科創(chuàng)板，被稱為帶量采購受益“第一股”。該公司于2017年9月取得一款抗腫瘤藥物、注射用培美曲塞二鈉的注冊批件。當時，這款藥80%的市場份額被豪森藥業(yè)、齊魯藥業(yè)與原研廠商禮來瓜分，匯宇制藥的市場份額不足1%。
然而，2018年底，作為該品類唯一通過一致性評價的仿制藥，匯宇培美曲塞二鈉獨家中標。在此背景下，匯宇該藥物的銷量由初入局的一年2.58萬支，暴漲到2020年上半年的超112萬支，銷售收入達到12.36億元。
像匯宇制藥這樣的幸運兒并不多。曾經(jīng)有醫(yī)療垂直媒體整理了“4+7”入圍的25個品種中的24個，對比這些藥品在2019年和2018年的銷量和銷售收入，發(fā)現(xiàn)21個品種的銷量都環(huán)比增加了，但其中只有7個藥品銷售額是正增長，其中，吉非替尼銷量增速最大，比前一年多銷售了71%，但銷售額卻下降了13%。
整體來看，仿制藥的蛋糕無疑變小了很多。郭新峰估計，去年化學藥中的仿制藥市場萎縮了1000億元左右。當然，這原本就是帶量采購的目標之一。牛正乾表示，帶量采購主要是影響仿制藥，而仿制藥的成本優(yōu)勢是非常重要的，其核心是用較高的管理和生產(chǎn)效率，來降低成本，在全球都是這樣。如果不具備成本優(yōu)勢，就要轉(zhuǎn)型到創(chuàng)新藥或者其他大健康領(lǐng)域，如果不能，就面臨自然淘汰。
大分流
眼下，中國制藥行業(yè)將會經(jīng)歷一段轉(zhuǎn)型的陣痛，何去何從出現(xiàn)分化。
郭新峰分析，就好比原來是10個人吃10個包子，現(xiàn)在就剩下3~5個人吃10個小饅頭了。對此，有些企業(yè)選擇退出，改變賽道，比如研發(fā)創(chuàng)新藥，或者放棄主流的公立醫(yī)院市場，走向藥店、電商等渠道;還有一些企業(yè)決定繼續(xù)游戲，比如，一些企業(yè)原本就是原料藥巨頭，有成本優(yōu)勢，如果中標又可以利用集采的銷售渠道。
浙江華海藥業(yè)便是加碼仿制藥的一個典型。作為全球最大的普利類、沙坦類藥物原料藥巨頭，憑借原料藥制劑一體化的優(yōu)勢，截至2020年底，華海藥業(yè)在前三輪國采中合計12個品種中標，中標品種數(shù)量位居企業(yè)前五，是少數(shù)的“大贏家”。華海藥業(yè)公告，2020年營業(yè)收入為64.85億元，同比增長20.36%，歸母凈利潤同比增長63.24%，而國內(nèi)制劑及原料藥銷售大幅增加是其業(yè)績增長的主要原因。
仿制藥市場大幅收縮之后，恒瑞開始集中資源在創(chuàng)新和國際化兩方面發(fā)力。今年上半年，恒瑞研發(fā)投入25.81億元，同比增長38.48%，同時，創(chuàng)新藥銷售收入占整體營收約四成，其營收結(jié)構(gòu)正在更迭。恒瑞是仿創(chuàng)結(jié)合的代表。
而一些傳統(tǒng)大型仿制藥企的做法，則是推進多款藥品過一致性評價、積極中標，多將“小饅頭”收入囊中，在未來幾年中繼續(xù)依賴仿制藥創(chuàng)收并慢慢壯大，這類代表包括石藥、倍特、齊魯、中生等企業(yè)。
出于全球定價策略的考慮等原因，一些外企對集采的態(tài)度不是很積極，而是轉(zhuǎn)向其他賽道。阿斯利康、羅氏、默沙東等跨國藥企，早在幾年前就開始布局院外市場。以第一輪集采品種降脂藥瑞舒伐他汀鈣為例，原研廠家阿斯利康落選后，選擇發(fā)力零售市場，今年第一季度，該藥品在藥店的銷售額達到4.1億元，同比大增七成。
與主要玩家們進擊的態(tài)勢相比，一些老藥企風光不再。就在華北制藥收到國家集采的首張“斷供罰單”的同時，8月23日，方大鋼鐵全面收購東北制藥，國資徹底退出東北制藥。郭新峰說，東北制藥沒有幾個品種過一致性評價，即便過評的產(chǎn)品，也沒有趕上國家集采，越來越被動。一些小藥企，因為無力投入高達幾百萬甚至上千萬的資金做一致性評價，不能在集采中分到一杯羹，慢慢地就萎縮、淘汰了。
王冬說，中國有著多于實際需要的仿制藥企業(yè)，2000年~2015年間，國內(nèi)一個仿制藥企業(yè)，沒有多高的技術(shù)含量，十幾年如一日，不做研發(fā)，靠著幾個產(chǎn)品賺錢，一年收入幾億元甚至20億元，這種情況在全球都是很少見的。“中國醫(yī)藥行業(yè)，成本拼不過印度，創(chuàng)新拼不過歐、美、日，怎么向前發(fā)展”?
2019年，曾經(jīng)在電子行業(yè)一家全球龍頭企業(yè)從事多年采購工作的袁曉加入一家藥企擔任高管后，他越來越感到失望。“和電子行業(yè)相比，制藥行業(yè)太低端了。”就拿研發(fā)來說，雖然這家上市藥企被稱作高新技術(shù)企業(yè)，但他看到的是，把原材料拿過來簡單攪拌一下，改一下原來的配方，就是一個所謂的新藥，其實只是在低端生產(chǎn)，“根本沒有什么創(chuàng)新”。
袁曉說，電子行業(yè)如果有超過3%的純利潤，大家都樂開花。因為利潤低，所以老板不敢在哪個環(huán)節(jié)出錯，但是藥企可能利潤高很多，所以就不太重視人才和管理。公司沒有一個博士，留不住人，大約每三個月就流失掉一批員工。生產(chǎn)理念也很落后，質(zhì)量控制管理，本應是藥企的生命線，但公司卻做得很差，比如負壓無塵室需要一直有人監(jiān)控、記錄，公司沒人在意;抽檢頻率、ISO質(zhì)量體系意識，都比電子行業(yè)差很多。
袁曉所在的公司2020年的營收不足10億元，屬于中小規(guī)模藥企。王冬對此分析，該公司后續(xù)沒有新產(chǎn)品，老產(chǎn)品營收一般，沒有什么未來，集采對這類公司的沖擊會比較大。去年年底，因為新冠疫情、利潤下滑等原因，該公司每個部門大約裁員了30%。
袁曉所在公司的情況代表了一批中國藥企的現(xiàn)狀。帶量采購加速了行業(yè)的洗牌，進一步提升了市場的集中度，也被認為有利于倒逼行業(yè)創(chuàng)新。不過，王冬說，醫(yī)藥行業(yè)忽然之間政策就變了天，國內(nèi)藥企過去更多還是做仿制藥，現(xiàn)在仿制藥戰(zhàn)場競爭升級利潤驟降，而創(chuàng)新又跟不上。
8月9日，國家醫(yī)保局在一封答復政協(xié)提案的函中寫道，總的來說，國家組織藥品集中帶量采購通過改革釋放了降價空間，引領(lǐng)企業(yè)從銷售手段的競爭轉(zhuǎn)向成本和質(zhì)量的競爭。2020年，A股醫(yī)藥上市公司銷售費用近5年來首次呈下降態(tài)勢，比2019年減少6%，研發(fā)費用比2019年增加22%，表明藥企正從重銷售向重研發(fā)轉(zhuǎn)變。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林告訴《中國新聞周刊》，原來仿制藥利潤很高，大家不愿意花大精力去挑戰(zhàn)創(chuàng)新，一些中國藥企的研發(fā)投入率非常低。他統(tǒng)計了2020年度全球處方藥銷售額前50的公司，云南白藥排名37，但是其研發(fā)投入僅占到年銷售額的0.5%，而美國禮來、諾華、阿斯利康等巨頭藥企的這一指標在20%左右。當然，創(chuàng)新這條路并不好走，而且過去幾年，支撐中國藥物創(chuàng)新的主要是資本市場投資，集采只是其中一個倒逼因素。
“同寫意”是一個新藥研發(fā)論壇，會員中有約200家醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。創(chuàng)始人程增江告訴《中國新聞周刊》，從去年開始，在各種圈內(nèi)人的會議上，大家開始重點討論的一個問題，就是在帶量采購、創(chuàng)新藥醫(yī)保談判等一系列以控費為特征的醫(yī)保政策之下，創(chuàng)新藥該如何做?
醫(yī)保是中國藥品最大的支付者，而且醫(yī)保改革中的一個內(nèi)容，就是通過仿制藥降價、原研藥替代，節(jié)省醫(yī)?；穑糜谥Ц秾＠?、新藥。不過，程增江說，相比較美國，中國的醫(yī)保市場太小，而且醫(yī)保局傳遞了一個明確的信息，一旦一些藥品是相似的，必然就要遭遇集采。“國家集采之后，市場和媒體都在說：仿制藥不掙錢了，創(chuàng)新藥才是未來。藥企就嘩嘩地換到創(chuàng)新藥賽道，結(jié)果因為同質(zhì)化競爭、低水平重復，又變成了準仿制，最后就是高投入、低回報。”
以近年來熱門的抗腫瘤創(chuàng)新藥物PD-1為例，他說，大家以前認為，這應該是個千億元級別的市場，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，因集采壓低了價格，市場規(guī)模只剩不足百億元。2020年12月的醫(yī)保談判之后，國產(chǎn)四款PD-1均進入醫(yī)保目錄，以恒瑞PD-1為例，其降幅超過80%，每年治療費用從11萬元降至1.5萬元左右。創(chuàng)新藥進入醫(yī)保是通過國家醫(yī)保談判，但它的邏輯與帶量采購一樣，都是“以價換量”。
“PD-(L)1的醫(yī)保目錄談判從側(cè)面證明，同質(zhì)化的創(chuàng)新會遭遇市場慘烈的競爭。PD-1有幾十個產(chǎn)品在研，十幾個產(chǎn)品申報，不降價豈不違反了經(jīng)濟學規(guī)律?只要是有多個競品的，作為買方或支付方肯定要選擇物美價廉的產(chǎn)品。”中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖今年年初在接受媒體采訪時表示，如果是唯一的創(chuàng)新藥，醫(yī)保支付不起，患者自付也要花大價錢來買。
金春林說，中國當前的創(chuàng)新藥并不是真正的顛覆性創(chuàng)新，都是可以被復制的，國產(chǎn)PD-1屬于me-too類藥物。國內(nèi)的創(chuàng)新藥企絕大部分還處于fast-follow(快速跟隨)，有一點類似于創(chuàng)新性仿制，真正的源頭創(chuàng)新，應該是能直接獲得美國FDA的批準在美上市并在國際市場上賺錢。然而，對于國內(nèi)藥企來說，這個“快速跟隨”的過程，便是必經(jīng)之路。
有醫(yī)藥圈內(nèi)人士將2021年8月19日這一天稱為“黑色星期五”。當天，“醫(yī)藥一哥”恒瑞半年報發(fā)布，受到集采重創(chuàng)，其凈利潤接近零增長，成為該公司近18年中，凈利潤率最低的一次，恒瑞當天開盤跌停。程增江就說，“行業(yè)里面就感到很悲哀，覺得恒瑞都做不好，其他藥企又怎么會做得好?最近醫(yī)藥股長期持續(xù)下跌，投資者不太愿意把錢放在醫(yī)藥賽道里了。”
程增江因此擔心，中國藥企剛剛開始從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，一下子采取這種“急剎車式”的辦法，將產(chǎn)品利潤拉得很低，企業(yè)恐怕沒有資金和積累進一步投入新藥研發(fā)。宋瑞霖也指出，藥品是特殊商品，如果集采過分追求低價，使生產(chǎn)者無法獲得合理利潤，不僅會使行業(yè)無法發(fā)展，創(chuàng)新無法延續(xù)，更會使市場供應不可持續(xù)，最終傷害廣大患者的用藥可及，這是需要高度關(guān)注的。
但開弓沒有回頭箭。根據(jù)今年1月28日國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，集采結(jié)束試點階段，進入常態(tài)化。有專家分析，兩年之內(nèi)，占用醫(yī)?；?0%的全部藥品和耗材都將納入集中帶量采購范圍。凡是價格虛高、銷售成本高、有價格水分的產(chǎn)品，都會被納入集采。
“坦率地說，讓基本醫(yī)療保險完全承擔支持創(chuàng)新的責任，可能也承受不了。”宋瑞霖打了個比方，現(xiàn)在把醫(yī)保比做一頭奶牛，誰過來都想從這一頭牛身上擠奶，奶水很快就會被擠干。企業(yè)要想發(fā)展創(chuàng)新藥，也不能完全指靠醫(yī)保支付這塊市場。
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